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保健食品生产卫生许可证延续

时间:2015-09-11来源:未知作者:admin点击:
保健食品生产卫生许可证延续
许可项目名称:保健食品生产卫生许可证延续
编号:38-33-05
法定实施主体:北京市食品药品监督管理局
依据:
1.《》(中华人民共和国主席令第九号(第二十九条、第五十一条)
2.《》(中华人民共和国主席令第七号)
3.《》(卫生部令第46号)
4.《食品卫生许可证管理办法》(卫监督发[2005]498号)
5.《北京市保健食品卫生许可证管理办法(修订稿)》(京药监发[2006]22号)第二十条至第二十三条
7.《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)
收费标准:不收费
期限:自受理之日起20个工作日(不含送达期限)
受理范围:本市行政区域内保健食品生产企业卫生许可证的延续由北京市食品药品监督管理局受理。
许可程序:
一、申请与受理
申请人须提交以下申请材料:
1.《》1份;
2.保健食品卫生许可证复印件1份;
3.营业执照(副本)复印件1份;
4.原许可项目的设备布局、工艺流程等内容是否有变化的说明材料1份;
5.保健食品批准证明文件(含附件)复印件1份;产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份。有注册商标的,提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份;
6.近一年内产品卫生检验报告复印件1份;
7.食品生产经营人员健康检查证明和培训材料复印件1份;
8.委托加工企业需提交委托加工合同、受托方的营业执照和有效保健食品卫生许可证等复印件(受委托企业卫生许可证项目中应含有与委托加工产品相同工艺的产品)1份。
其中所有由受托方提供的材料必须同时加盖受托方的公章。
受托加工企业申请类别受托加工的提供1、2、3、4、7项目材料;申请受托加工指定产品的提供1、2、3、4、5、6、7项目材料以及受托加工合同、委托方的营业执照和有效保健食品卫生许可证等复印件。其中所有由委托方提供的材料必须同时加盖委托方的公章。
8.申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《》。
标准:
1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按顺序装订成册。
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。如无公章,则须有法定代表人或负责人签字或签章。
3. 申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人或负责人签字或签章。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限:
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。
期限:2个工作日
二、审核
标准:
依据《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《食品企业通用卫生规范》和《北京市保健食品卫生许可证管理办法》及近一年卫生监督笔录所显示的守法经营情况等对申请材料和企业现场进行检查。
岗位责任人:保健食品化妆品注册和监管处审核人员
岗位职责及权限:
(一)材料审核
按审核标准对申请材料进行审核。
(二)现场检查
1.现场监督检查是对企业生产经营场所按标准进行检查。
2.由保健品化妆品监管处组织监督人员2名以上(含2名)对生产现场进行检查,填写《现场检查笔录》并签字,企业负责人(或被委托人)应当场签字确认。
(三)审核意见
1.符合标准的,由现场监督员当场出具《现场检查笔录》,提出准予许可的审核意见,将申请材料和审核意见转复审人员。
2.不符合标准的,由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《现场检查意见书》,要求申请人在规定时间内进行整改。经复验合格者,提出准予批准的审核意见,将申请材料和审核意见转复审人员。
4.复验仍不符合标准的,提出不予许可的审核意见和理由,将申请材料和审核意见转复审人员。
期限:12个工作日
三、复审
标准:
1.程序符合规定要求;
2.在规定期限内完成;
3.材料审查意见的确认。
岗位责任人:保健食品化妆品注册和监管处主管处长
岗位职责及权限:
1.按照复审标准进行复审。
2.同意审核人员意见的,提出复审的意见,将申请材料转审定人员。
3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。
期限:3个工作日
四、审定
标准:
1.对复审意见的确认;
2.签发审定意见。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限:
1.对复审人员出具的复审意见进行审定。
2.同意复审人员意见的,签署审定意见,将申请材料一并转保健食品化妆品注册和监管处审核人员。
3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与申请材料一并转保健食品化妆品注册和监管处审核人员。
期限:3个工作日
五、行政许可决定
标准:
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;
2.全套申请材料符合规定要求;
3.许可文书等符合公文要求;
4.制作的《卫生许可证》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误;
制作《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人:保健食品化妆品注册和监管处审核人员
岗位职责及权限:
制作《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准:
1.计算机系统短信通知申请人许可结果,凭《受理通知书》、原《卫生许可证》原件,凭《受理通知书》发放新核发的《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》;
 2.送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限:
计算机系统短信通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取新核发的《卫生许可证》,收回原《卫生许可证》原件,填写《送达回执》;或通知申请人领取《不予行政许可决定书》,将原《卫生许可证》原件返至申请人。

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